Finalmente, y después de más de 1 año de revisión, el 18 de enero del 2023 la ICH (International Council for Harmonization) publicó la nueva versión de la guía para la Gestión de Riesgos de Calidad (ICH Q9 R1), con el principal objetivo de abordar las deficiencias de la guía actual publicada en el 2005.
Un spoiler rápido: Esta revisión profundiza sobre los grandes problemas de subjetividad que nos encontramos en nuestro día a día cuando realizamos Análisis de Riesgos. Además, incorpora aspectos relacionados con los riesgos en la disponibilidad del producto, así como también incide en la falta de claridad sobre la toma de decisiones basada en el riesgo, por lo que se hace una propuesta para que el proceso de gestión de riesgos sea más efectivo.
Importante al leer la nueva guía: Incorpora el concepto “peligro” ¡el cual no debe confundirse con “riesgo”!
Aplicar una buena gestión de riesgos es un aspecto muy crítico en el sector y desde Ambit BST queremos ofreceros todo nuestro soporte para que sigáis estando al día y seguís cumpliendo con las nuevas actualizaciones. Compartimos la grabación del Live en el que se explican los principales cambios de esta guía, cómo y cuando aplican y de que manera afectarán a tu empresa.
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