Investigación clínica en producto sanitario

 

 

 

Contenido del curso

  • Introducción:
    • Producto sanitario concepto y generalidades.
    • Regulación aplicable – plazos.
    • Impacto MDR.
    • Evaluación clínica: cuándo es necesaria una investigación clínica.
  • Tipos de investigación clínica:
    • Previas a la comercialización y ampliación de uso.
    • Estudio PMCF (estudio de seguimiento clínico poscomercialización).
  • Normativa y normas armonizadas en investigación clínica:
    • MDR.
    • ISO 14155.
    • Circular AEMPS Nº7/2004.
    • MDCG 2020-10.
  • Documentación necesaria:
    • Documentos necesarios para la investigación clínica.
    • Plan de investigación clínica.
    • Folleto/manual del investigador.
    • Revisión por los Comités Éticos y la AEMPS.


Objetivos del curso

 

  • Conocer y entender la regulación aplicable a una investigación clínica para producto sanitario.
  • Conocer los cambios más relevantes que introduce la MDR y la nueva ISO 14155:2020.
  • Conocer los organismos y autoridades involucrados y documentación necesaria antes, durante y después de realizar una investigación clínica
  • Conocer las principales responsabilidades de los promotores e investigadores.

 

 

En este curso aclararemos dudas sobre:

  • Cuándo es necesaria una investigación clínica para producto sanitario
  • La documentación que debe prepararse antes, durante y después de realizar una investigación clínica
  • Las regulaciones y normas que hay que tener en cuenta, y qué aspectos cubren
  • Las obligaciones del promotor y del investigador principal
  • El proceso de autorización y reporte frente a comités éticos y AEMPS

Destinatarios

  • Responsables de regulatorio (Regulatory Affairs)
  • Responsables de calidad o desarrollo
  • Responsables técnicos y clínicos de producto sanitario
  • Investigadores y desarrolladores clínicos de producto sanitario


Modalidades disponibles

 

  • Streaming
    • Cursos en directo impartido por el profesorado vía Zoom.
    • Próxima convocatoria disponible:
      • 29 de abril 2021
    • Horario: 9.30h – 13.30h.
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: 320€/ persona y curso.

 

  • Teleformación - PRÓXIMAMENTE
    • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
    • Horario: Abierto, tú marcas el ritmo.
    • Tarifa: 190€/ persona y curso.

 

  • In company
    • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
    • Fecha y horario: a definir entre ambas partes. 
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: Contáctanos para más información hti@ambit-bst.com.

 

 

Detalles

 

  • Más información: hti@ambit-bst.com
  • Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
  • Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.

 

Inscríbete aquí