• Introducción:
  • Producto sanitario concepto y generalidades.
  • Regulación aplicable – plazos.
  • Impacto MDR.
  • Evaluación clínica: cuándo es necesaria una investigación clínica.
• Tipos de investigación clínica:
  • Previas a la comercialización y ampliación de uso.
  • Estudio PMCF (estudio de seguimiento clínico poscomercialización).
• Normativa y normas armonizadas en investigación clínica:
  • MDR.
  • ISO 14155.
  • Circular AEMPS Nº7/2004.
  • MDCG 2020-10.
• Documentación necesaria:
  • Documentos necesarios para la investigación clínica.
  • Plan de investigación clínica.
  • Folleto/manual del investigador.
  • Revisión por los Comités Éticos y la AEMPS.
  
  
  

Objetivos del curso

• Conocer y entender la regulación aplicable a una investigación clínica para producto sanitario.
• Conocer los cambios más relevantes que introduce la MDR y la nueva ISO 14155:2020.
• Conocer los organismos y autoridades involucrados y documentación necesaria antes, durante y después de realizar una investigación clínica
• Conocer las principales responsabilidades de los promotores e investigadores.
  
  

En este curso aclararemos dudas sobre:

• Cuándo es necesaria una investigación clínica para producto sanitario
• La documentación que debe prepararse antes, durante y después de realizar una investigación clínica
• Las regulaciones y normas que hay que tener en cuenta, y qué aspectos cubren
• Las obligaciones del promotor y del investigador principal
• El proceso de autorización y reporte frente a comités éticos y AEMPS

• Responsables de regulatorio (Regulatory Affairs)
• Responsables de calidad o desarrollo
• Responsables técnicos y clínicos de producto sanitario
• Investigadores y desarrolladores clínicos de producto sanitario
  
  
  

Modalidades disponibles

• Curso en directo
  • Presencial u online en directo:
    
    • On demand
  • Horario: 9.30h – 13.30h (CEST).
  • Duración: 4h.
    

• Curso grabado - PRÓXIMAMENTE
  • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
  • Horario: abierto, tú marcas el ritmo.
    

• In company
  
  • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
  • Fecha y horario: a definir entre ambas partes. 
  • Duración: 4h.
  • Tarifa: Contáctanos para más información academy@ambit-bst.com.

Detalles

• Más información: academy@ambit-bst.com
• Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
• Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.