Marco actual: Las guías de MHRA, OMS, PIC/S, EMA, WHO, ISPE y FDA sobre Data Integrity.
La nueva guía de GAMP: ‘Records and Data Integrity Guide’.
El nuevo enfoque de la gestión de los sistemas informáticos en entornos GxP.
El flujo de los datos. Controles técnicos que deben incorporar los sistemas informáticos.
Estrategia para la verificación del nivel de cumplimiento de Data Integrity.
Sistemas evaluados por CSV Experts y deficiencias detectadas.
Objetivos del curso
Con la aparición de las recientes guías (MHRA, OMS, PIC/S, EMA, WHO, ISPE y FDA) acerca de Data Integrity, la forma de abordar la integridad de los datos se está centrando en la revisión del nivel de cumplimiento de los sistemas informáticos actuales y la correcta definición de un entorno que garantice el adecuado uso de los sistemas.
El objetivo del curso es ofrecer una visión detallada de los principios que regulan la Data Integrity, así como los aspectos técnicos que se espera que los sistemas informáticos sean capaces de cumplir.
