Medical Devices - Requisitos regulatorios mercado USA (PMA y 510 (k))

 

Contenido del curso

  • Requisitos regulatorios para producto sanitario en marcado USA
  • Clasificación del producto para producto sanitario en marcado USA
  • Design History File (DHF). Device master record (DMR).Device History record (DHR)
  • Sistema de calidad según 21 CFR 820
  • Premarket Notification 510(k)
  • Responsabilidades de la figura US AGENT
  • Register. Listing
  • Premarket approval (PMA)
  • Data requirement (PMA)

 

 

Objetivos del curso

 

  • Identificar y desarrollar los requisitos regulatorios de producto sanitario en el mercado de Estados Unidos (FDA).
  • Adquirir conocimientos de cómo se generan los documentos DHF, DMR, DHR.
  • Adquirir conocimientos sobre el sistema de calidad según la norma 21 CFR 820.
  • Adquirir conocimientos sobre el proceso Premarket Notification 510(k)  y cómo abordar el proceso Premarket approval (PMA).

Destinatarios

  • Responsables y técnicos de calidad.
  • Responsables y técnicos de Regulatory Affairs.
  • Responsable técnicos de producto sanitario.

 

Modalidades disponibles

 

  • Curso en directo
    • Presencial u online en directo:
      • On demand
    • Horario: 9.30h – 13.30h (CEST).
    • Duración: 4h.

 

  • Curso grabado - PRÓXIMAMENTE
    • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
    • Horario: abierto, tú marcas el ritmo.

 

  • In company
    • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
    • Fecha y horario: a definir entre ambas partes. 
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: Contáctanos para más información academy@ambit-bst.com.

 

 

Detalles

 

  • Más información: academy@ambit-bst.com
  • Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
  • Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.

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