• Introducción
  • Producto sanitario, Producto sanitaria IVD Concepto y Generalidades.
  • Regulación Aplicable – Plazos.
  • Impacto IVDR.
• Evaluación de funcionamiento según IVDR
  • Demostración de la validez científica.
  • Demostración de funcionamiento analítico.
  • Demostración de funcionamiento clínico.
• Investigación/ Estudios de funcionamiento
  • Normativa y estándares en evaluación de funcionamiento.
• Documentación necesaria
  • Plan de evaluación de evaluación de funcionamiento.
  • Esquema de evaluación de funcionamiento.
  • Informe de evaluación de funcionamiento: PER.
  • Plan e informe de seguimiento de funcionamiento poscomercialización (PMPF).
  
  
  

Objetivos del curso

• Conocer:
  • La regulación que aplica a nuestro producto.
  • Nuestras necesidades en cuanto a la evaluación de funcionamiento.
  • Los cambios más relevantes en evaluación de funcionamiento respecto a directivas de producto sanitario.
• Valorar si tenemos los datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en nuestros productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

• Responsables de Calidad.
• Regulatorio.
• Desarrollo de producto sanitario IVD.
• Investigadores de productos IVD.
  

Modalidades disponibles

• Curso en directo
  • Presencial u online en directo:
    
    • On demand
  • Horario: 9:30h - 13:30h (CEST).
  • Duración: 4h.
    

• Curso grabado - PRÓXIMAMENTE
  • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
  • Horario: abierto, tú marcas el ritmo.
    

• In company
  
  • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
  • Horario: 9.30h – 13.30h.
  • Duración: 4h.
  • Tarifa: Contáctanos para más información academy@ambit-bst.com.

Detalles

• Más información: academy@ambit-bst.com
• Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
• Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.