Evaluación  de funcionamiento para IVD, nuevos requisitos IVDR.

 

 

 

Contenido del curso

  • Introducción
    • Producto sanitario, Producto sanitaria IVD Concepto y Generalidades.
    • Regulación Aplicable – Plazos.
    • Impacto IVDR.
  • Evaluación de funcionamiento según IVDR
    • Demostración de la validez científica.
    • Demostración de funcionamiento analítico.
    • Demostración de funcionamiento clínico.
  • Investigación/ Estudios de funcionamiento
    • Normativa y estándares en evaluación de funcionamiento.
  • Documentación necesaria
    • Plan de evaluación de evaluación de funcionamiento.
    • Esquema de evaluación de funcionamiento.
    • Informe de evaluación de funcionamiento: PER.
    • Plan e informe de seguimiento de funcionamiento poscomercialización (PMPF).


 

Objetivos del curso

 

  • Conocer:
    • La regulación que aplica a nuestro producto.
    • Nuestras necesidades en cuanto a la evaluación de funcionamiento.
    • Los cambios más relevantes en evaluación de funcionamiento respecto a directivas de producto sanitario.
  • Valorar si tenemos los datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en nuestros productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Destinatarios

  • Responsables de Calidad.
  • Regulatorio.
  • Desarrollo de producto sanitario IVD.
  • Investigadores de productos IVD.

 

 

Modalidades disponibles

 

  • Streaming
    • Cursos en directo impartido por el profesorado vía Zoom.
    • Próxima convocatoria disponible:
      • 3 de junio 2021
    • Horario: 9:30h - 13:30h.
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: 320€/ persona y curso.

 

  • Teleformación - PRÓXIMAMENTE
    • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
    • Horario: Abierto, tú marcas el ritmo.
    • Tarifa: 190€/ persona y curso.

 

  • In company
    • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
    • Horario: 9.30h – 13.30h.
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: Contáctanos para más información hti@ambit-bst.com.

 

 

Detalles

 

  • Más información: hti@ambit-bst.com
  • Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
  • Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.

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