Introducción
- Producto sanitario, Producto sanitaria IVD Concepto y Generalidades.
- Regulación Aplicable – Plazos.
- Impacto IVDR.
Evaluación de funcionamiento según IVDR
- Demostración de la validez científica.
- Demostración de funcionamiento analítico.
- Demostración de funcionamiento clínico.
Investigación/ Estudios de funcionamiento
- Normativa y estándares en evaluación de funcionamiento.
Documentación necesaria
- Plan de evaluación de evaluación de funcionamiento.
- Esquema de evaluación de funcionamiento.
- Informe de evaluación de funcionamiento: PER.
- Plan e informe de seguimiento de funcionamiento poscomercialización (PMPF).

Objetivos del curso

Conocer:
- La regulación que aplica a nuestro producto.
- Nuestras necesidades en cuanto a la evaluación de funcionamiento.
- Los cambios más relevantes en evaluación de funcionamiento respecto a directivas de producto sanitario.
Valorar si tenemos los datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en nuestros productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Modalidades disponibles

Streaming
- Cursos en directo impartido por el profesorado vía Zoom.
- Próxima convocatoria disponible:
  - 3 de junio 2021
- Horario: 9:30h - 13:30h.
- Duración: 4h.
- Tarifa: 320€/ persona y curso.

Teleformación - PRÓXIMAMENTE
- Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
- Horario: Abierto, tú marcas el ritmo.
- Tarifa: 190€/ persona y curso.

In company
- Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
- Horario: 9.30h – 13.30h.
- Duración: 4h.
- Tarifa: Contáctanos para más información hti@ambit-bst.com.

Más información: hti@ambit-bst.com
Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.