1. Contexto y Normativas Aplicables
- Norma EN 62304
- Norma EN 82304
2. Verificación y Validación
- Verificación de Software Médico:
- Verificación Unitaria: Pruebas a nivel de componentes individuales del software.
- Verificación de la Integración: Pruebas para asegurar que los componentes integrados funcionen correctamente juntos.
- Verificación de Sistema: Pruebas del sistema completo para asegurar que cumple con los requisitos especificados.
- Validación de Software Médico:
- Validación de los URS (Users Requirement Specifications): Asegurar que el software cumple con las especificaciones de requisitos del usuario.
- Validación de Usabilidad: Evaluar la facilidad de uso y la efectividad del software desde la perspectiva del usuario final.
- Validación Clínica: Verifica que el uso previsto (intended use) y las afirmaciones clínicas (claims) están cumplidos, asegurando que el software es seguro y eficaz en un entorno clínico real.
