1. Introducción a la norma ISO 14971 y su importancia en la seguridad de los dispositivos médicos
- Importancia de la gestión de riesgos en dispositivos médicos.
- Impacto de la norma en la seguridad del paciente y en la calidad del producto.
2. Conceptos clave
- Definiciones de los conceptos clave.
3. Proceso de gestión de riesgos: identificación, evaluación y control
- Identificación de peligros y situaciones peligrosas en el ciclo de vida del dispositivo.
- Evaluación de la probabilidad y severidad del daño (matrices de riesgo).
- Establecimiento de controles de riesgo, incluyendo medidas preventivas.
4. Riesgo residual y estrategias para su manejo
- Definición de riesgo residual.
- Métodos para evaluar y documentar los riesgos residuales.
5. Estimación del balance beneficio-riesgo
- Criterios para aceptar o rechazar un dispositivo médico basándose en el análisis beneficio-riesgo.
- Documentación y justificación del balance en los informes de gestión de riesgos.
6. Producción y post-producción
- Revisión de datos de mercado y eventos adversos post-comercialización.
- Gestión de cambios en el producto o proceso que afecten los riesgos.
7. Documentación clave
- Creación, mantenimiento y actualización del archivo de gestión de riesgos.
8. Conclusión
- Impacto en la seguridad del paciente y cumplimiento normativo.
