• ¿Por qué es importante la documentación?
• Documentación GMP requerida por la FDA: 21 CFR 211, subparte J.
• Documentación requerida por EU GMP de la EMA: Capítulo 4
• Buenas prácticas de documentación: documentación en papel y electrónica
• Data Integrity
• Las responsabilidades: 21 CFR 211, subparte B y EU GMP de la EMA: Capítulo 2
• Gestión de CAPA  

Objetivos del curso

• Conocer los principios básicos de la documentación requerida en entorno GMP
• Conocer los elementos básicos de Data Integrity que debe cubrir la gestión de la documentación
• Conocer la documentación específica requerida por la EU GMP Cap 4 y 21CFR 211 subparte J.

• Personal técnico de las áreas de producción, calidad, informática, ingeniería….

Modalidades disponibles

• Curso en directo
  • Presencial u online en directo:
    
    • On demand
  • Horario: 9.30h – 13.30h (CEST).
  • Duración: 4h.
    
    
• Curso grabado
  • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
  • Horario: Abierto, tú marcas el ritmo.
    

• In company
  
  • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
  • Fecha y horario: a definir entre ambas partes. 
  • Duración: 4h.
  • Tarifa: Contáctanos para más información academy@ambit-bst.com.

Detalles

• Más información: academy@ambit-bst.com
• Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
• Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.