Para producto sanitario, MDR (EU) 2017/745, el cumplimiento de EUDAMED aplicará de forma retrospectiva desde el 26 de mayo del 2021. Para IVD a partir del 26 de mayo de 2022. Es muy recomendable iniciar las actividades relacionadas con EUDAMED cuanto antes.

Tras nuestro acuerdo con la empresa Eudamed.eu, empresa líder en la base de datos EUDAMED, ofrecemos un programa formativo, elaborado directamente por Eudamed.eu, que proporciona la información necesaria de una manera estructurada y de forma sencilla.  Nuestro objetivo: aportar productividad a las empresas evitando tiempos ineficientes de aprendizaje y posibles errores.

DIA 1 

• Introducción
• Visión general
  o Opciones de registro de datos
  o Cargas manuales
  o Machine-to-machine
  o Servicios de datos disponibles
  o Reglas y formatos de datos
  o Registro de versiones: impactos del servicio

DIA 2 

• Intercambio de datos
• Actor registration - caso real usando WEB EUDAMED
• Device registration - caso real usando WEB EUDAMED
  o MDR
  o IVDR
  o SPP
• Publicaciones Comisión Europea
  o Diccionario de datos
  o Campos de datos
  
  
• Conclusiones y preguntas

Entender los aspectos técnicos Eudamed:

• Estructuras de datos
• Requisitos para los datos
• Reglas de datos y de negocio
• Diccionario de datos
• Requisitos de intercambio de datos

Adquirir habilidades relacionadas con:

• las estrategias de aplicación de EUDAMED
• la preparación de datos
• la actualización de datos UDI online
• el entendimiento de los requisitos
  
  

A quien va dirigido

• Dirección
• Regulatory Affairs / Quality Assurance
• IT
• Responsable de cumplimiento de la normativa
• Cualquier parte interesada en EUDAMED.
  
  

Detalles

• Más información: ambit@ambit-bst.com
• Duración total: 8 horas (divido en 2 sesiones de 4 horas)
• Fechas:  
  • 14 y 15 de junio
• Horario: 9.30 h – 13.30 h
• Tarifa: 975€/persona y curso
• Incluido: Documentación detallada y Certificado de asistencia expedido por Eudamed.eu y Ambit BST