1. Introducción
- ISO 13485 y la importancia de la calidad en el sector de los dispositivos médicos.
2. Fundamentos de la ISO 13485
- Conceptos básicos de calidad aplicados a dispositivos médicos.
3. Requisitos de la ISO 13485
- Requisitos generales y documentales del SGC (Sistema de Gestión de Calidad).
- Requisitos clave: Gestión de riesgos, Proveedores, Documentación y Equipos de Monitoreo y Medición y Gestión de recursos.
- Enfoque en la Mejora Continua
- Formación y Concienciación del Personal
4. Implementación del Sistema de Gestión de Calidad
- Planificación de la implementación.
- Elaboración y gestión de la documentación (manual de calidad, procedimientos, registros).
- Formación y sensibilización del personal.
5. Auditorías y Certificación
- Tipos de auditorías: internas, de segunda parte (proveedores) y de tercera parte (certificación).
- Proceso de certificación ISO 13485.
- Mantenimiento y renovación de la certificación.
6. Conclusión
- Resumen de los beneficios de implementar la norma ISO 13485.
- Consejos para el mantenimiento y mejora del SGC.
- Futuras tendencias en la gestión de calidad y su impacto en los dispositivos médicos.
