Gestión de riesgo en Medical Devices según UNE EN ISO 14971:2020

 

 

 

Contenido del curso

  • Aspectos regulatorios relevantes.​
  • Cambios más relevantes respecto a UNE EN ISO 14971:2012

 

Norma ISO 14971:2019

  • Definiciones
  • Plan de gestión de riesgo
  • Análisis del riesgo
    • Proceso de gestión de riesgos
    • Uso previsto y mal uso “razonablemente” previsible
    • Identificación de las características asociadas a la seguridad del producto
    • Estimación del riesgo
  • Evaluación del riesgo
  • Control del riesgo
  • Evaluación del riesgo residual
  • Estimación del balance beneficio-riesgo
  • Revisión de gestión de riesgos
  • Producción y post-producción

Caso ejemplo


 

Objetivos del curso

 

  • Adquirir los conocimientos básicos sobre:
    • La necesidad de gestión de riesgos de productos sanitarios e IVD
    • Familiarizarnos con la metodología y documentación de las gestión de riesgos
    • Poner en práctica los conocimientos con un caso de ejemplo

Destinatarios

  • Responsable técnico
  • Equipo Desarrollo
  • Responsable Calidad y Aseguramiento de Calidad de empresas fabricantes de producto sanitario y productos sanitarios de diagnóstico in vitro

 

 

 

Modalidades disponibles

 

  • Streaming
    • Cursos en directo impartido por el profesorado vía Zoom.
    • Próxima convocatoria disponible:
      • 1º trimestre 2022
    • Horario: 9.30h – 13.30h.
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: 320€/ persona y curso.

 

  • Teleformación 
    • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
    • Horario: Abierto, tú marcas el ritmo.
    • Tarifa: 190€/ persona y curso.

 

  • In company
    • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
    • Horario: 9.30h – 13.30h.
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: Contáctanos para más información hti@ambit-bst.com.

 

 

Detalles

 

  • Más información: hti@ambit-bst.com
  • Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
  • Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.

Inscríbete aquí