• Aspectos regulatorios relevantes.​
• Cambios más relevantes respecto a UNE EN ISO 14971:2012

Norma ISO 14971:2019

• Definiciones
• Plan de gestión de riesgo
• Análisis del riesgo
  • Proceso de gestión de riesgos
  • Uso previsto y mal uso “razonablemente” previsible
  • Identificación de las características asociadas a la seguridad del producto
  • Estimación del riesgo
• Evaluación del riesgo
• Control del riesgo
• Evaluación del riesgo residual
• Estimación del balance beneficio-riesgo
• Revisión de gestión de riesgos
• Producción y post-producción
  
  

Caso ejemplo

Objetivos del curso

• Adquirir los conocimientos básicos sobre:
  • La necesidad de gestión de riesgos de productos sanitarios e IVD
  • Familiarizarnos con la metodología y documentación de las gestión de riesgos
  • Poner en práctica los conocimientos con un caso de ejemplo

• Responsable técnico
• Equipo Desarrollo
• Responsable Calidad y Aseguramiento de Calidad de empresas fabricantes de producto sanitario y productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Modalidades disponibles

• Curso en directo
  • Presencial u online en directo:
    
    • On demand
  • Horario: 9.30h – 13.30h (CEST).
  • Duración: 4h.
    

• Curso grabado - PRÓXIMAMENTE
  • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
  • Horario: abierto, tú marcas el ritmo.
    

• In company
  
  • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
  • Horario: 9.30h – 13.30h.
  • Duración: 4h.
  • Tarifa: Contáctanos para más información academy@ambit-bst.com.

Detalles

• Más información: academy@ambit-bst.com
• Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
• Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.