Adaptación a Reglamento (UE) 2017/746 y marcado CE de productos sanitarios IVD

 

 

 

Contenido del curso

  • Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Legislación actual y entrada en vigor de nuevos reglamentos. Plazos para todos los agentes económicos.
  • Cambios más relevantes. Adaptación a nuevos Reglamentos para IVD.
  • Obtención de marcado CE en productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • Seguimiento poscomercialización (PMS – PMCF)

 

Objetivos del curso

 

  • Adquirir los conocimientos básicos sobre:
    • La normativa que aplica a nuestro producto.
    • Enfoque sobre los cambios regulatorios más relevantes, y cuáles son nuestras necesidades.
    • Establecimiento de una hoja de ruta para la introducción en el mercado de un producto sanitario de diagnóstico in vitro en Europa.

Destinatarios

  • Responsables de calidad, responsables técnicos, gerentes, personal de I+D de empresas de producto sanitario de diagnóstico in vitro.
  • Empresas fabricantes, importadores, distribuidores o representantes autorizados de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

 

 

 

Modalidades disponibles

 

  • Streaming
    • Cursos en directo impartido por el profesorado vía Zoom.
    • Próxima convocatoria disponible:
      • 23 de marzo 2021
    • Horario: 9.30h – 13.30h.
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: 320€/ persona y curso.

 

  • Teleformación
    • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
    • Horario: Abierto, tú marcas el ritmo.
    • Tarifa: 190€/ persona y curso.

 

  • In company
    • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
    • Fecha y horario: a definir entre ambas partes
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: Contáctanos para más información hti@ambit-bst.com.

 

 

Detalles

 

  • Más información: hti@ambit-bst.com
  • Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
  • Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.

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