• El entorno regulatorio: 21 CFR Part 11 y EU GMP annex 11.
• La Guía GAMP 5: las categorías GAMP 5 y el ciclo de vida.
• Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ, Protocolos e Informes.
• La gestión de riesgos para la calidad.

• Conocer los principios básicos de la validación de sistemas informáticos en entornos GxP.
• Diferenciar entre sistema informático y sistema informatizado
• Identificar las etapas de la validación, y la documentación generada.
• Conocer los elementos básicos de Data Integrity que debe cubrir la validación de los sistemas informáticos.

Destinatarios

• Técnicos de Validación de Sistemas Informáticos.
• Desarrolladores/integradores de sistemas informáticos en entornos GxP.
• Técnicos de Garantía de Calidad.
  
  

Modalidades disponibles

• Curso en directo
  • Presencial u online en directo
  • Horario: 9.30h – 13.30h (CEST).
  • Duración: 4h.

• Curso grabado
  • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
  • Horario: abierto, tú marcas el ritmo.
    

• In company
  
  • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
  • Fecha y horario: a definir entre ambas partes.
  • Duración: 4h.
  • Tarifa: contáctanos para más información academy@ambit-bst.com.

Detalles

• Más información: academy@ambit-bst.com
• Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
• Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.