• Producto sanitario concepto y generalidades
• Regulación Aplicable – plazos
• Impacto MDR.

Introducción a la Evaluación clínica

• Documentación necesaria
• Plan de evaluación clínica
• Plan de desarrollo clínico
• Informe de evaluación clínica: CER
• PMCF, SSCP

Investigación/ Estudios clínicos

• Documentación AEMPS
• Comité ético

Evaluación clínica según MDR

• Objetivo y plan
• Identificación de datos clínicos
• Selección crítica/cribado de los datos clínicos
• Análisis de los datos clínicos
• Informe de evaluación clínica
• Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
• Cualificación de los Evaluadores

Objetivos del curso

• Conocer la regulación que aplica a nuestro producto.
• Conocer nuestras necesidades en cuanto a la evaluación clínica.
• Conocer los cambios más relevantes en evaluación clínica respecto a directivas de producto sanitario.
• Valorar si tenemos los datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en producto sanitario.

• Responsables de regulatorio (Regulatory Affairs)
• Responsables de calidad (Quality assurance)
• Responsables técnicos y clínicos de producto sanitario
• Investigadores y desarrolladores clínicos de producto sanitario.
  
  

Modalidades disponibles

• Curso en directo
  • Presencial u online en directo:
    
    • On demand
  • Horario: 9.30h – 13.30h (CEST).
  • Duración: 4h.
    

• Curso grabado - PRÓXIMAMENTE
  • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
  • Horario: abierto, tú marcas el ritmo.
    

• In company
  
  • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
  • Fecha y horario: a definir entre ambas partes. 
  • Duración: 4h.
  • Tarifa: Contáctanos para más información academy@ambit-bst.com.

Detalles

• Más información: academy@ambit-bst.com
• Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
• Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.