- Producto sanitario concepto y generalidades
- Regulación Aplicable – plazos
- Impacto MDR.
Introducción a la Evaluación clínica
- Documentación necesaria
- Plan de evaluación clínica
- Plan de desarrollo clínico
- Informe de evaluación clínica: CER
- PMCF, SSCP
Investigación/ Estudios clínicos
- Documentación AEMPS
- Comité ético
Evaluación clínica según MDR
- Objetivo y plan
- Identificación de datos clínicos
- Selección crítica/cribado de los datos clínicos
- Análisis de los datos clínicos
- Informe de evaluación clínica
- Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
- Cualificación de los Evaluadores
Objetivos del curso
- Conocer la regulación que aplica a nuestro producto.
- Conocer nuestras necesidades en cuanto a la evaluación clínica.
- Conocer los cambios más relevantes en evaluación clínica respecto a directivas de producto sanitario.
- Valorar si tenemos los datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en producto sanitario.