Evaluación clínica según nuevo reglamento de producto sanitario (MDR)

 

 

 

Contenido del curso

  • Producto sanitario concepto y generalidades
  • Regulación Aplicable – plazos
  • Impacto MDR.

 

Introducción a la Evaluación clínica

  • Documentación necesaria
  • Plan de evaluación clínica
  • Plan de desarrollo clínico
  • Informe de evaluación clínica: CER
  • PMCF, SSCP

Investigación/ Estudios clínicos

  • Documentación AEMPS
  • Comité ético

Evaluación clínica según MDR

  • Objetivo y plan
  • Identificación de datos clínicos
  • Selección crítica/cribado de los datos clínicos
  • Análisis de los datos clínicos
  • Informe de evaluación clínica
  • Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
  • Cualificación de los Evaluadores

 

Objetivos del curso

 

  • Conocer la regulación que aplica a nuestro producto.
  • Conocer nuestras necesidades en cuanto a la evaluación clínica.
  • Conocer los cambios más relevantes en evaluación clínica respecto a directivas de producto sanitario.
  • Valorar si tenemos los datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en producto sanitario.

Destinatarios

  • Responsables de regulatorio (Regulatory Affairs)
  • Responsables de calidad (Quality assurance)
  • Responsables técnicos y clínicos de producto sanitario
  • Investigadores y desarrolladores clínicos de producto sanitario.

 

Modalidades disponibles

 

  • Streaming
    • Cursos en directo impartido por el profesorado vía Zoom.
    • Próxima convocatoria disponible:
      • 19 de mayo 2021
    • Horario: 9.30h – 13.30h.
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: 320€/ persona y curso.

 

  • Teleformación
    • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
    • Horario: Abierto, tú marcas el ritmo.
    • Tarifa: 190€/ persona y curso.

 

  • In company
    • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
    • Fecha y horario: a definir entre ambas partes. 
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: Contáctanos para más información hti@ambit-bst.com.

 

 

Detalles

 

  • Más información: hti@ambit-bst.com
  • Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
  • Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.

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