Validación de software con impacto en la calidad en entorno medical devices

 

 

 

Contenido del curso

  • El entorno regulatorio del producto sanitario: exigencias ISO 13485:2016. Qué sistemas debemos validar y por qué
  • Cómo realizar un inventario completo y eficaz de sistemas informatizados
  • La Guía GAMP 5: metodología estándar de validación
  • Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ, Protocolos e Informes
  • Validación prospectiva vs validación retrospectiva
  • Responsabilidades en una validación
  • Consideraciones sobre la gestión de riesgos en la validación

 

Objetivos del curso

 

  • Conocer los principios básicos de la validación de sistemas informatizados en entornos Medical Device
  • Diferenciar entre sistema informático y sistema informatizado
  • Identificar las etapas de la validación y la documentación generada
  • Conocer los requisitos básicos regulatorios que debe cumplir la validación

Destinatarios

  • Técnicos de Validación
  • Desarrolladores/integradores de sistemas en entornos Medical Device
  • Responsables y Técnicos de Garantía de Calidad
  • Responsables de IT

 

 

Modalidades disponibles

 

  • Streaming
    • Cursos en directo impartido por el profesorado vía Zoom.
    • Próxima convocatoria disponible:
      • 22 de junio 2021
    • Horario: 9.30h – 13.30h.
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: 320€/ persona y curso.

 

  • Teleformación - PRÓXIMAMENTE
    • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
    • Horario: Abierto, tú marcas el ritmo.
    • Tarifa: 190€/ persona y curso.

 

  • In company
    • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
    • Fecha y horario: a definir entre ambas partes. 
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: Contáctanos para más información hti@ambit-bst.com.

 

 

Detalles

 

  • Más información: hti@ambit-bst.com
  • Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
  • Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.

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