Validación de software con impacto en la calidad en entorno medical devices
Contenido del curso
El entorno regulatorio del producto sanitario: exigencias ISO 13485:2016. Qué sistemas debemos validar y por qué
Cómo realizar un inventario completo y eficaz de sistemas informatizados
La Guía GAMP 5: metodología estándar de validación
Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ, Protocolos e Informes
Validación prospectiva vs validación retrospectiva
Responsabilidades en una validación
Consideraciones sobre la gestión de riesgos en la validación
Objetivos del curso
Conocer los principios básicos de la validación de sistemas informatizados en entornos Medical Device
Diferenciar entre sistema informático y sistema informatizado
Identificar las etapas de la validación y la documentación generada
Conocer los requisitos básicos regulatorios que debe cumplir la validación
Destinatarios
Técnicos de Validación
Desarrolladores/integradores de sistemas en entornos Medical Device
Responsables y Técnicos de Garantía de Calidad
Responsables de IT
Modalidades disponibles
Streaming
Cursos en directo impartido por el profesorado vía Zoom.
Próxima convocatoria disponible:
22 de junio 2021
Horario: 9.30h – 13.30h.
Duración: 4h.
Tarifa: 320€/ persona y curso.
Teleformación
Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
Horario: Abierto, tú marcas el ritmo.
Tarifa: 190€/ persona y curso.
In company
Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
Fecha y horario: a definir entre ambas partes.
Duración: 4h.
Tarifa: Contáctanos para más información hti
@ambit-bst.com
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Detalles
Más información:
hti@ambit-bst.com
Descuento:
15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
Incluido:
Documentación, Certificado de asistencia.
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