• El entorno regulatorio del producto sanitario: exigencias ISO 13485:2016. Qué sistemas debemos validar y por qué
• Cómo realizar un inventario completo y eficaz de sistemas informatizados
• La Guía GAMP 5: metodología estándar de validación
• Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ, Protocolos e Informes
• Validación prospectiva vs validación retrospectiva
• Responsabilidades en una validación
• Consideraciones sobre la gestión de riesgos en la validación

Objetivos del curso

• Conocer los principios básicos de la validación de sistemas informatizados en entornos Medical Device
• Diferenciar entre sistema informático y sistema informatizado
• Identificar las etapas de la validación y la documentación generada
• Conocer los requisitos básicos regulatorios que debe cumplir la validación

• Técnicos de Validación
• Desarrolladores/integradores de sistemas en entornos Medical Device
• Responsables y Técnicos de Garantía de Calidad
• Responsables de IT

Modalidades disponibles

• Curso en directo
  • Presencial u online en directo:
    
    • On demand
  • Horario: 9.30h – 13.30h (CEST).
  • Duración: 4h.
    

• Curso grabado - PRÓXIMAMENTE
  • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
  • Horario: abierto, tú marcas el ritmo.
    

• In company
  
  • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
  • Fecha y horario: a definir entre ambas partes. 
  • Duración: 4h.
  • Tarifa: Contáctanos para más información academy@ambit-bst.com.

Detalles

• Más información: academy@ambit-bst.com
• Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
• Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.