Medical Devices - Validación de software médico

Contenido del curso

  • Legislación actual y normas de referencia de aplicación al software médico
  • Cualificación y clasificación del Software
  • Norma EN 62304.
    • Ciclo de vida del software.
    • Clasificación de seguridad del Software (Según riesgo)
    • Diseño
    • Arquitectura del software
    • Riesgo en base a la norma ISO 14971.
  • Norma EN 82304. Software sanitario. Requisitos generales para la seguridad de los productos
  • Norma EN 60601-1 Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
  • Norma EN 61010-1:210 Requisitos de seguridad para equipo eléctrico para pedida control y uso de laboratorio
  • Norma UNE 62366. Usabilidad
  • Verificación de software médico
  • Validación de software médico


 

Objetivos del curso

 

  • Identificar y desarrollar las etapa del ciclo de vida del software según la norma ISO 62304: Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  • Adquirir conocimientos de cómo se generan los Requisitos de usuario y requisitos de sistemas y cómo se documentan.
  • Adquirir conocimientos de cómo abordar la Verificación y Validación de software como producto sanitario.
  • Distinguir la diferenciación entre Verificación y Validación y que norma se aplica en cada caso.

Destinatarios

  • Responsables y técnicos de calidad de producto sanitario
  • Responsable técnicos de producto sanitario
  • Desarrolladores de software como producto sanitario

 

Modalidades disponibles

 

  • Streaming
    • Cursos en directo impartido por el profesorado vía Zoom.
    • Próxima convocatoria disponible:
      • 1º de trimestre  2022
    • Horario: 9.30h – 13.30h.
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: 320€/ persona y curso.

 

  • Teleformación - PRÓXIMAMENTE
    • Curso disponible en nuestra plataforma 24/7.
    • Horario: Abierto, tú marcas el ritmo.
    • Tarifa: 190€/ persona y curso.

 

  • In company
    • Adaptamos el curso a las necesidades de tu compañía con un precio más ajustado.
    • Fecha y horario: a definir entre ambas partes. 
    • Duración: 4h.
    • Tarifa: Contáctanos para más información hti@ambit-bst.com.

 

 

Detalles

 

  • Más información: hti@ambit-bst.com
  • Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO.
  • Incluido: Documentación, Certificado de asistencia.

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