Curso Validación de sistemas informáticos
Objetivos del curso
Conocer los principios básicos de la validación de sistemas informáticos en entornos GxP
Diferenciar entre sistema informático y sistema informatizado
Identificar las etapas de la validación, y la documentación generada
Conocer los elementos básicos de Data Integrity que debe cubrir la validación de los sistemas informáticos
Contenidos del curso
El entorno regulatorio: 21 CFR Part 11 y EU GMP annex 11
La Guía GAMP 5: las categorías GAMP 5 y el ciclo de vida
Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ, Protocolos e Informes
La gestión de riesgos para la calidad
Destinatarios
Técnicos de Validación de Sistemas Informáticos
Desarrolladores/integradores de sistemas informáticos en entornos GxP
Técnicos de Garantía de Calidad
Idioma:
castellano
Duración
:
4 horas
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